青海省
为强化医疗器械安全风险防控，持续推进药品安全巩固提升行动走深走实。10月30日，按照省局《关于医疗器械生产经营环节飞行检查情况的通报》（青药监械函〔2024〕21号）相关要求，西宁市市场监管局组织召开医疗器械生产经营环节飞行检查情况通报会暨风险会商会，市、县区市场监管局分管领导、相关科室负责人和医疗器械生产经营企业负责人代表共30余人参加会议。
会议通报了省药监局对我市医疗器械生产经营环节飞行检查情况，以及全市医疗器械协查、投诉情况，分析研判医疗器械生产经营使用监管中存在的风险隐患，指出了存在的主要问题。全市市场监管部门将以此次飞行检查为契机，认真分析问题存在原因和潜在风险隐患，明确整改要求，采取有力措施，确保整改工作取得成效。
会议指出，医疗器械质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，全市各级市场监管部门要强化思想认识，提高政治站位，深入实施医疗器械安全巩固提升行动，持续强化风险会商机制，全面筑牢安全底线。要聚焦关键问题、关键产品以及整改落实情况，全力排查和化解风险隐患，督促企业切实履行主体责任，全面提升医疗器械质量安全水平。
会议要求，一是高度重视，认真整改。要严格落实“四个最严”要求，切实加强组织领导，明确工作目标，细化工作任务，以问题为切入点，持续压实工作责任，强化指导督办，提高监管实效性，确保有力有序推进整改工作。二是强化监管，依法规范。对存在问题企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定，采取措施督促其逐一对照条款，认真查找问题，明确整改要求，规定整改时限，落实整改措施，消除质量管理风险。并适时组织开展跟踪检查，对企业整改情况进行确认。三是狠抓落实，巩固成果。要高度重视，市区联动，上下合力，将日常监管与飞行检查整改工作相结合，加大整改力度，提升监管水平，通过一系列整改活动，确保飞行检查整改工作落到实处。
下一步，全市市场监管部门将进一步加大监管力度，巩固飞检整改成果，定期组织开展“回头看”行动，将飞行检查与日常监督管理相结合，建立长效监管机制，全面提升医疗器械监管工作质量和水平。
本文来源：西宁市市场监管局
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林小芸_qh240108
